lundi 8 mai 2017

LE DOSSIER DE LA SEMAINE - 8 05 2017 - 4:06 -

Les médicaments génériques sont-ils vraiment identiques ?

images (1)Pour les pouvoirs publics et les pharmaciens, la cause est entendue: pas de différence entre génériques et molécules de référence. Pendant longtemps, les pouvoirs publics ont ignoré les praticiens qui osaient, arguments à l’appui, remettre en question l’efficacité des génériques. A peine concèdent-ils aujourd’hui que certains malades peuvent, parfois, réagir moins bien. Mais c’est “dans la tête”, ajoutent-ils aussitôt, insinuant que la faute en reviendrait en quelque sorte aux patients eux-mêmes. Jusqu’à l’argument massue, censé tout justifier: les économies ainsi réalisées légitimeraient à elles seules le remplacement automatique d’un médicament par un autre.

Pourtant, de plus en plus de généralistes et de spécialistes s’interrogent sur leur efficacité, leurs limites, leurs effets indésirables.

Différence entre une molécule d’origine et un générique

Un médicament princeps est un médicament qui incorpore pour la première fois un principe actif qui a été isolé ou synthétisé par un laboratoire pharmaceutique.

Il s’agit en quelques sortes du médicament “original”, il est protégé par un brevet d’une durée variable (de l’ordre de 10 ans) qui assure au laboratoire qui l’a déposé l’exclusivité de son exploitation et de sa commercialisation (il est le seul à pouvoir vendre un médicament avec ce principe actif).

Un médicament générique utilise un principe actif déjà connu et déjà utilisé auparavant dans un princeps.N’importe quel laboratoire peut fabriquer une copie utilisant le même principe actif, dés lors que le brevet accordé pour l’exploitation du médicament d’origine a atteint la date d’expiration.

La différence principale entre un princeps et un générique est que si de dernier possède le même principe actif que le princeps (son action est donc censée être la même), les excipients peuvent être différents ce qui implique que la tolérance et l’efficacité peuvent différer.

Qu’est-ce qu’un excipient ?

C’est une substance ayant notamment pour fonction de rendre le médicament plus attractif et plus facile à avaler en influant sur sa couleur, son goût ou son odeur. Ils peut aussi améliorer la dissolution d’un médicament dans l’eau, ou déterminer sa forme (liquide, gel, etc.). En bref, il favorise la prise du médicament mais n’a pas de fonctions thérapeutiques.Mais plusieurs excipients peuvent provoquer des effets notoires comme des allergies ou des troubles digestifs.

En réalité

Pour être mis sur le marché, un générique doit faire la preuve de son “équivalence” thérapeutique avec la molécule de référence. Mais “équivalent” ne signifie pas “identique”. Dans certains cas,  les excipients (les diluants, conservateurs ou colorants ajoutés au principe actif), la forme chimique mais aussi la galénique (la présentation sous forme de comprimés, poudre, gélules ou sirop) diffèrent sensiblement.

Et ces excipients appelés “à effet notoire”, l’Agence du médicament le reconnaît elle-même,  provoquent parfois des réactions inattendues.

Ainsi l’amidon de blé peut, par exemple, entraîner des manifestations cutanées. Le gluten, des allergies; le chlorure de benzalkonium, des irritations oculaires. Sans oublier l’huile d’arachide, la gélatine, le lactose, l’acide borique… qui provoquent irritations de la peau, eczéma, troubles digestifs, …etc.

Dans le cas du diabète, de l’hypertension artérielle, de l’épilepsie ou encore de l’hypothyroïdie, c’est plus compliqué, car les génériques ne permettent pas de faire un ajustement thérapeutique personnalisé.

Aujourd’hui

images (2)50% des médecins disent observer des différences d’efficacité entre un générique et son princeps. Mais les pouvoirs publics ayant décidé de pousser systématiquement la consommation des génériques, il faut se soumettre;

Ainsi, sur son ordonnance, le médecin doit désormais inscrire “non substituable” en face de chaque médicament. A gauche, à la main et sans rature. Faute de quoi le pharmacien délivrera d’office un générique.

Si le patient refuse, préférant le médicament d’origine, il devra alors avancer la totalité de la dépense et attendre plusieurs semaines pour se faire rembourser. Pis, le pharmacien, désormais tout-puissant, peut noter sur sa feuille de sécurité sociale, en rouge, “Refuse les génériques”.  ou presque. Car c’est lui, et lui seul, qui décide du générique que recevra le patient. Au gré des approvisionnements de son officine. Ou des accords passés avec tel ou tel laboratoire.

Quelques questions  

Pourquoi existe-t-il plusieurs génériques pour un même médicament ? 

Une fois le médicament tombé dans le domaine public, les laboratoires sont autorisés à s’emparer du brevet et à fabriquer des génériques à partir d’un même princeps.
Exemple : le Stilnox 10 mg, qui est une manne financière, est commercialisé par seize laboratoires. Les pharmaciens reçoivent des génériques des différents laboratoires, via leur fournisseur.

–  Les génériques sont-ils tous produits en France ?

Non, seuls 55 % des génériques sont fabriqués en France. Pour réduire les coûts de production, la délocalisation de la production de principes actifs pharmaceutiques se fait vers l’Asie (Chine, Inde), le Brésil, le Mexique et la Turquie. Leur conformité répond à un cahier des charges strict. Ils sont surveillés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Mais cette surveillance n’est pas systématique et les retraits de lots ont lieu après les accidents.

-Les pharmaciens et les médecins touchent-ils une commission des laboratoires ? 

Les laboratoires pharmaceutiques sont très, très généreux. Ainsi, entre janvier 2012 et juin 2014, ils auraient ainsi versé par moins de 236 millions d’euros en cadeaux et autres petits avantages (repas, frais hôteliers, voyages, etc.) aux professionnels de santé, du chirurgien au généraliste, en passant par le pharmacien.

Pour trouver les laboratoires les plus généreux avec les professionnels de santé, l’association “Regards Citoyens” a épluché de nombreux fichiers.

Parmi les labos qui “arrosent”: Novartis Pharma, le fabricant de l’anti-inflammatoire Voltarène ou de la Ritaline (prescrit pour soigner l’hyperactivité des enfants) qui aurait distribué près de 17,9 millions d’euros. Le laboratoire Servier, éclaboussé dans l’affaire Mediator, continuerait à choyer les blouses blanches en dépensant 13,05 millions en 2 ans. Avec 9,79 millions d’euros, le britannique Glaxosmithkline figurerait dans le trio de tête avec ses antibiotiques bien connus: Augmentin et Clamoxyl.

Sécu et pharmaciens, un petit arrangement ?

Depuis 2012 des primes encouragent les pharmaciens à vendre des génériques. Il y a cinq ans déjà, en 2012,  ces primes pour effort de substitution ont atteint des montants compris entre 3.000 et 3.500 euros selon les officines, “en fonction de leur taux de réussite” précise-t-on au Ministère de la Santé.

Depuis, les chiffres ont augmenté et de nouvelles négociations ont été conclues pour assurer de nouvelles sources de revenus aux pharmaciens, confrontés à une baisse continue de leurs marges sur la vente de médicaments classiques.

En 2015, l’Assurance maladie a communiqué auprès des syndicats de pharmaciens le montant de la prime qu’elle versera au réseau officinal au titre de la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) liés aux médicaments génériques : 148 millions d’euro, soit plus de 6000 euro par officine !

Sources: www.lexpress.fr/webphysique.fr/www.jesuismalade.com/www.latribune.fr/ www.capital.fr 

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