Le médicament générique est un médicament qui présente la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament princeps. Mais le médicament générique n’est pas la copie conforme du médicament princeps car des différences sont tolérées (forme galénique, composition en excipients).
Les excipients
Pourtant la rumeur court un peu partout: le générique est moins efficace, dans les cas de maladies de la thyroïde, ne jamais prendre le générique, avec le générique, les laboratoires (et les pharmaciens bien sûr) s’en mettent plein les poches…
En fait, ce sont les excipients ( normalement « neutre », ils ne comportent pas d’effet direct et servent à dissoudre ou enrober le principe actif) qui sont sujets à caution. comme ils entrent pleinement dans l’efficacité du traitement thérapeutique, et deviennent une source non négligeable de problèmes. Or, l’ajout des excipients échappe au contrôle car pour l’instant aucun test clinique supplémentaire n’est demandé pour vérifier s’ils ont exactement les mêmes propriétés thérapeutiques. De quoi se poser des questions.
Le manque de transparence et d’information concernant les excipients est troublant, alors qu’il est prouvé que ces excipient peuvent entrainer des effets secondaires.
Qu’en est-il vraiment ?
Comme pour tout médicament, un médicament générique doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Afssaps au terme d’une évaluation de données permettant de garantir la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité d’emploi. Tous les pays de l’Union Européenne évaluent les médicaments génériques selon les mêmes critères et en appliquant la même réglementation.
En ce qui concerne l’efficacité et la sécurité d’emploi, elles sont garanties par la démonstration de la bioéquivalence du médicament générique au médicament de référence.
Les critères d’évaluation des médicaments génériques sont les mêmes en France, dans l’Union Européenne et aux Etats-Unis.
Ces garanties sur les médicaments génériques sont exigées non seulement lors de l’octroi de leur AMM mais également au cours de la vie de ces produits. Tout changement du contenu de l’AMM (fournisseur de substance active, procédé ou lieu de fabrication ….) doit en effet être préalablement autorisé par l’Afssaps sur la base d’un dossier technique argumenté déposé par le titulaire de l’AMM.
Enfin, comme pour tout médicament, les médicaments génériques sont surveillés, contrôlés et inspectés par l’Afssaps.
(Source : communiqué de presse Afssaps – passeport.net – lefigaro.fr)
